原始文件是指与试验相关的数据第一次被记录的文件，这些文件是未经修改或复制的，能够真实反映试验过程的基础数据。在临床试验中，原始文件包括以下几类：
受试者相关文件
知情同意书
受试者日记卡
门诊病历
病史记录等
临床和实验室记录
各种日志
医院图表
实验室检测报告
核磁共振报告等
试验产品相关文件
试验用药品的包装盒标签样本
检验报告
运送记录等
这些原始文件是临床试验数据真实性和完整性的核心证据，对于评估试验结果、确保研究质量以及后续的监管审查都具有至关重要的作用。因此，在临床试验中，必须妥善保管所有原始数据，并进行原始数据核对，以确保数据的准确性和可靠性。
